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ニュース

MHRA、医薬品およびヘルスケア製品規制庁は、英国で輸血用の医薬品、医療機器、および血液成分を規制しています。

保健省(DHSC)は、 ポリシーペーパー コロナウイルス(COVID-19)検査プログラムのスケールアップについて。

MHRAはパートナーと協力して、COVID-19検査に関する政府の議題の提供をサポートしています。

Covid-19の発生と緊急のサービスと機器を提供する必要性の急速な高まりを受けて、ジェネシスは2021年5月にMHRA証明書を取得しました。現在、英国市場で無料で販売されています。
COVID-19
Genesis COVID-19抗原検査キット(業務用検査)
プロのユーザーが使用することを目的としたテスト(以下を参照)。
テストは、UK MDR 2002(修正済み)に従って、UKCAマークまたは「一般IVD」としてCEマークが付けられている必要があります。
テストの製造者は、使用説明書(IFU)に記載されているように、使用目的を裏付ける証拠を保持していることを実証する必要があります。状況に応じて、IFUはこれを明確にし、これらの状況での使用をサポートするパフォーマンスデータの証拠も存在する必要があります。


投稿時間:2021年8月16日